Vacuna para el COVID-19 - COVID-19 vaccine

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Un aviador estadounidense que recibe una vacuna COVID-19.
Mapa de países por estado de aprobación
   Aprobado para uso general, vacunación masiva en curso
   EUA concedida, vacunación masiva en curso
   Vacunación limitada concedida por EUA
   Aprobado para uso general, vacunación masiva planificada
   EUA concedida, vacunación masiva prevista
   EUA pendiente

Una vacuna COVID-19 es una vacuna destinada a proporcionar inmunidad adquirida contra COVID-19 . Antes de la pandemia de COVID-19 , el trabajo para desarrollar una vacuna contra las enfermedades por coronavirus SARS y MERS había establecido conocimientos sobre la estructura y función de los coronavirus, lo que aceleró el desarrollo a principios de 2020 de diversas plataformas tecnológicas para una vacuna COVID-19.

A mediados de diciembre de 2020, 57 vacunas candidatas estaban en investigación clínica , incluidas 40 en ensayos de fase I-II y 17 en ensayos de fase II-III . En los ensayos de fase III, varias vacunas COVID-19 demostraron una eficacia de hasta el 95% en la prevención de infecciones sintomáticas por COVID-19. Las autoridades reguladoras nacionales han aprobado seis vacunas para uso público: dos vacunas de ARN ( tozinameran de Pfizer - BioNTech y mRNA-1273 de Moderna ), dos vacunas inactivadas convencionales ( BBIBP-CorV de Sinopharm y CoronaVac de Sinovac ) y dos vacunas de vectores virales ( Gam-COVID-Vac del Instituto de Investigación Gamaleya y AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca ).

Muchos países han implementado planes de distribución por etapas que dan prioridad a las personas con mayor riesgo de complicaciones, como los ancianos, y las personas con alto riesgo de exposición y transmisión, como los trabajadores de la salud. Al 8 de enero de 2021, se habían administrado 17,7 millones de dosis de la vacuna COVID-19 en todo el mundo según informes oficiales de las agencias nacionales de salud. Pfizer, Moderna y AstraZeneca predijeron una capacidad de fabricación de 5.3 mil millones de dosis en 2021, que podría usarse para vacunar a unos 3 mil millones de personas (ya que las vacunas requieren dos dosis para tener un efecto protector contra COVID-19). En diciembre, los países habían pedido por adelantado más de 10 mil millones de dosis de vacunas, y aproximadamente la mitad de las dosis compradas por los países de ingresos altos representaban solo el 14% de la población mundial.

Planificación e inversión

Desde principios de 2020, los principales cambios en curso en el esfuerzo general de desarrollar vacunas COVID-19 han incluido el número creciente de colaboraciones de la industria farmacéutica multinacional con los gobiernos nacionales, y la diversidad y el número creciente de empresas de biotecnología en muchos países que se centran en un COVID 19 vacuna. Según la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), la distribución geográfica general del desarrollo de la vacuna COVID-19 involucra a organizaciones en América del Norte que tienen alrededor del 40% de la investigación mundial de la vacuna COVID-19, en comparación con el 30% en Asia y Australia, 26 % en Europa y algunos proyectos en Sudamérica y África.

El compromiso de realizar la primera prueba en humanos de una vacuna candidata representa un costo de capital sustancial para los desarrolladores de vacunas, estimado entre 14   millones y 25   millones de dólares para un programa típico de   prueba de fase I, pero posiblemente hasta 70   millones de dólares. A modo de comparación, durante la epidemia del virus del Ébola de 2013-16 , había 37 vacunas candidatas en desarrollo urgente, pero solo una finalmente tuvo éxito como vacuna autorizada, lo que implica un costo total para confirmar la eficacia en los ensayos de fase   II a III de alrededor de   mil millones de dólares. .

Organizaciones internacionales

Acceso al acelerador de herramientas COVID-19 (ACT)

El acceso a COVID-19 Herramientas Acelerador (Acelerador ACT), o la colaboración global para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a los nuevos COVID-19 diagnósticos, terapias y vacunas , es una G20 iniciativa anunciada por el pro-tem Presidente Mohammed al- Jadaan el 24 de abril de 2020. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó simultáneamente un llamado a la acción el 24 de abril.

El 10 de septiembre, la ONU y la Unión Europea organizaron conjuntamente la Reunión Inaugural del Consejo de Facilitación de ACT-Accelerator, que había recibido $ 2.7 mil millones de los $ 35 mil millones necesarios para asegurar las 2 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19, 245 millones de tratamientos y 500 millones de pruebas que la iniciativa consideró necesarias para acortar la pandemia y acelerar la recuperación económica global. Sir Andrew Witty y el Dr. Ngozi Okonjo-Iweala han aceptado actuar como enviados especiales de ACT Accelerator de la OMS. Durante la administración Trump, Estados Unidos retiró su apoyo financiero a la OMS y no apoyó el ACT Accelerator.

ACT Accelerator es una estructura de apoyo multidisciplinar que permite a los socios compartir recursos y conocimientos. Consta de cuatro pilares, cada uno gestionado por dos o tres socios colaboradores:

  • Vacunas (también llamadas "COVAX")
  • Diagnóstico
  • Terapéutica
  • Conector de sistemas de salud
Vacunas y COVAX
Donantes de COVAX-AMC al 18 de diciembre de 2020 (millones de USD)
Donante Contribuciones
  Reino Unido 706
  Canadá 246
Fundación Bill y Melinda Gates 156
  Arabia Saudita 153
  Noruega 134
  Japón 130
  Unión Europea 117
  Francia 117
  Alemania 117
  Italia 103
Otros donantes 94
  España 59
  Australia 58
Reed Hastings y Patty Quillin 30
   Suiza 22
Fundación anónima 22
  Nueva Zelanda 11
  Suecia 11
  Corea del Sur 10
  Kuwait 10
  Katar 10
Tik Tok 10
  Dinamarca 8
Transferwise 7
  Países Bajos 6
  Singapur 5
Ayuda al fútbol 4
  Grecia 2
  Islandia 2
  Colombia 1
Jugadores sin fronteras 1
Tarjeta MasterCard 1
  Estonia 0,1
  Mónaco 0,1
  Bután 0,01
Total 2,361

Una colaboración multinacional, que incluyó a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI), GAVI, la Fundación Gates y los gobiernos, formaron el Acelerador de Acceso a las Herramientas COVID-19 (ACT) , para recaudar apoyo financiero de investigación y desarrollo acelerados , producción y acceso globalmente equitativo a las pruebas, terapias y licencias de vacunas de COVID-19, que se encuentran en un programa de desarrollo específico llamado "Pilar COVAX". El pilar COVAX tiene el objetivo de facilitar la licencia de varias vacunas COVID-19, influir en los precios equitativos y brindar acceso equitativo a hasta 2 mil millones de dosis para fines de 2021 para proteger a los trabajadores de atención médica de primera línea y a las personas con alto riesgo de COVID-19. infección, particularmente en países de ingresos bajos a medianos.

Durante 2020, los principales cambios en el esfuerzo general de desarrollo de vacunas COVID-19 desde principios de año han sido el número creciente de colaboraciones de la industria farmacéutica multinacional con los gobiernos nacionales, y la diversidad y el número creciente de empresas de
biotecnología en muchos países que se centran en una vacuna COVID-19. Según CEPI, la distribución geográfica general del desarrollo de la vacuna COVID-19 involucra a organizaciones en América del Norte que tienen alrededor del 40% de la investigación de la vacuna COVID-19 en el mundo, en comparación con el 30% en Asia y Australia , el 26% en Europa y algunos proyectos. en América del Sur y África.
Contribuciones económicas

A diciembre de 2020, se habían recaudado 2.400 millones de dólares para el ACT Accelerator en general, con nueve candidatos a vacunas financiados por COVAX y CEPI, la cartera de vacunas COVID-19 más grande del mundo, con 189 países comprometidos con el plan de implementación final. Consulte la tabla anterior.

A principios de 2020, la OMS organizó un teletón que recaudó 8.800   millones de dólares en promesas de cuarenta países para apoyar el rápido desarrollo de vacunas. En diciembre, la Fundación Gates donó otros 250 millones de dólares al Acelerador ACT de la OMS para "apoyar la entrega de nuevas pruebas, tratamientos y vacunas COVID-19, particularmente en países de ingresos bajos y medianos" durante 2021, lo que hace que el total de la Fundación donación de US $ 1,75 mil millones para la respuesta COVID-19.

La Colaboración de Investigación Global para la Preparación de Enfermedades Infecciosas (GLoPID-R) está trabajando en estrecha colaboración con la OMS y los estados miembros para identificar prioridades para financiar la investigación específica necesaria para una vacuna COVID-19, coordinando entre las organizaciones internacionales de investigación y financiación para mantener información actualizada sobre progreso de la vacuna y evitar la duplicación de fondos.
Coalición para las innovaciones en la preparación ante epidemias

CEPI, una organización multinacional formada en 2017, está trabajando con autoridades sanitarias internacionales y desarrolladores de vacunas para crear vacunas para prevenir epidemias. CEPI ha organizado un fondo de US $ 2   mil millones en una asociación global entre organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para la investigación acelerada y las pruebas clínicas de nueve candidatos a vacunas COVID-19, con el objetivo 2020-21 de apoyar varias vacunas candidatas para desarrollo a licenciamiento. El Reino Unido, Canadá, Bélgica, Noruega, Suiza, Alemania y los Países Bajos ya habían donado US $ 915   millones a CEPI a principios de mayo. La Fundación Gates, una organización benéfica privada dedicada a la investigación y distribución de vacunas, está donando 250   millones de dólares en apoyo de CEPI para investigación y apoyo educativo público sobre vacunas COVID-19.

A lo largo de 2020 a lo largo de la pandemia, CEPI financió el desarrollo de nueve vacunas candidatas en una cartera que se diversificó deliberadamente a través de diferentes tecnologías de vacunas para minimizar el riesgo típicamente alto de falla inherente al desarrollo de vacunas. En diciembre, las organizaciones y programas de investigación de vacunas apoyados por CEPI eran AstraZeneca / Universidad de Oxford ( AZD1222 ), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran / CVnCoV), Inovio (INO-4800), Institut Pasteur (MV -SARS-CoV-2), Moderna ( mRNA-1273 ), Novavax (NVX-CoV2373), SK bioscience (GBP510) y la Universidad de Hong Kong .

Gobiernos nacionales

Los gobiernos nacionales que dedican recursos para inversiones nacionales o internacionales en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas a partir de 2020, incluido el gobierno canadiense, anunció CA $ 275   millones en financiamiento para 96 ​​proyectos de investigación de investigación de vacunas en empresas y universidades canadienses, con planes para establecer un " banco de vacunas "de varias vacunas nuevas que podrían utilizarse si se produjera otro brote de coronavirus. Se añadió una inversión adicional de 1.100   millones de dólares canadienses para apoyar los ensayos clínicos en Canadá y desarrollar cadenas de fabricación y suministro de vacunas. El 4 de   mayo, el gobierno canadiense comprometió CA $ 850   millones para el esfuerzo de transmisión en vivo de la OMS para recaudar US $ 8   mil millones para las vacunas COVID-19 y preparación.

En China, el gobierno está otorgando préstamos a bajo tipo de interés a un desarrollador de vacunas a través de su banco central , y "rápidamente puso terrenos a disposición de la empresa" para construir plantas de producción. En junio de 2020, seis de las once candidatas a vacunas COVID-19 en pruebas en humanos en etapa inicial fueron desarrolladas por organizaciones chinas. Tres empresas de vacunas e institutos de investigación chinos cuentan con el apoyo del gobierno para financiar la investigación, realizar ensayos clínicos y fabricar las vacunas candidatas más prometedoras, al tiempo que priorizan la evidencia rápida de eficacia sobre la seguridad. El 18 de mayo, China había prometido 2.000   millones de dólares EE.UU. para apoyar los esfuerzos generales de la OMS en programas contra el COVID-19. El 22 de julio, China anunció además que planea otorgar un préstamo de mil millones de dólares para que su vacuna sea accesible para los países de América Latina y el Caribe . El 24 de agosto, el primer ministro chino Li Keqiang anunció que proporcionaría a cinco países del sudeste asiático: Camboya, Laos, Myanmar, Tailandia y Vietnam acceso prioritario a la vacuna una vez que esté completamente desarrollada.

Diagrama de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. Que compara un cronograma de desarrollo de una vacuna tradicional con un posible cronograma acelerado

En abril, el gobierno británico formó un grupo de trabajo sobre la vacuna COVID-19 para estimular los esfuerzos británicos para desarrollar rápidamente una vacuna a través de la colaboración de la industria, universidades y agencias gubernamentales en todo el proceso de desarrollo de la vacuna, incluida la colocación de ensayos clínicos en hospitales británicos, regulaciones para aprobación y eventual fabricación. Las iniciativas de desarrollo de vacunas en la Universidad de Oxford y el Imperial College de Londres se financiaron con 44   millones de libras esterlinas en abril.

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA), una agencia federal que financia la tecnología para combatir enfermedades, anunció inversiones de casi mil   millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna estadounidense COVID-19 y la preparación para fabricar los candidatos más prometedores. El 16 de abril, BARDA realizó una inversión de 483   millones de dólares en el desarrollador de vacunas Moderna y su socio Johnson & Johnson . BARDA tiene US $ 4   mil millones adicionales para gastar en el desarrollo de vacunas y participará en otras inversiones estadounidenses para el desarrollo de seis a ocho vacunas candidatas para estudios clínicos durante 2020-21 de empresas como Sanofi Pasteur y Regeneron . El 15 de mayo, el gobierno de EE. UU. Anunció fondos federales para un programa de vía rápida llamado Operation Warp Speed , que tiene el objetivo de colocar diversas vacunas candidatas en ensayos clínicos para el otoño de 2020 y fabricar 300   millones de dosis de una vacuna autorizada para enero. 2021. El asesor principal del proyecto es Moncef Slaoui y su director de operaciones es el general de ejército Gustave Perna . En junio, el equipo de Warp Speed ​​dijo que trabajaría con siete empresas que desarrollan candidatas a la vacuna COVID-19: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer y la Universidad de Oxford en colaboración con AstraZeneca , así como otras dos, aunque Pfizer más tarde declaró que "toda la inversión en I + D fue realizada por Pfizer en riesgo".

Donaciones para acceder al acelerador de herramientas COVID-19 (ACT)

Entre los países de la Unión Europea, Francia anunció una inversión de 4,9   millones de dólares estadounidenses en un consorcio de investigación de la vacuna COVID-19 a través de CEPI en el que participan el Institut Pasteur , Themis Bioscience ( Viena , Austria ) y la Universidad de Pittsburgh , lo que supone la inversión total de CEPI en la vacuna COVID-19 desarrollo a US $ 480   millones en mayo. Bélgica, Noruega, Suiza, Alemania y los Países Bajos han sido importantes contribuyentes al esfuerzo de CEPI para la investigación de la vacuna COVID-19 en Europa.

El 4 de   mayo, el gobierno canadiense comprometió CA $ 850   millones para el esfuerzo de transmisión en vivo de la OMS para recaudar US $ 8   mil millones para las vacunas COVID-19 y preparación. El 18 de mayo, China había prometido 2.000   millones de dólares EE.UU. para apoyar los esfuerzos generales de la OMS en programas contra el COVID-19. El 22 de julio, China anunció además que planea otorgar un préstamo de mil millones de dólares para que su vacuna sea accesible para los países de América Latina y el Caribe . El 24 de agosto, el primer ministro chino Li Keqiang anunció que proporcionaría a cinco países del sudeste asiático: Camboya, Laos, Myanmar, Tailandia y Vietnam acceso prioritario a la vacuna una vez que esté completamente desarrollada.

Compañías farmacéuticas

Grandes empresas farmacéuticas con experiencia en la fabricación de vacunas a gran escala, incluidas Johnson & Johnson, AstraZeneca y GlaxoSmithKline (GSK), formaron alianzas con empresas de biotecnología , gobiernos nacionales y universidades para acelerar el avance hacia una vacuna eficaz. Para combinar las capacidades financieras y de fabricación para una tecnología de vacuna con adyuvante pandémico , GSK se unió a Sanofi en una asociación poco común de compañías multinacionales para apoyar el desarrollo acelerado de vacunas.

Para junio de 2020, corporaciones, gobiernos, organizaciones internacionales de salud y grupos de investigación universitarios habían invertido decenas de miles de millones de dólares para desarrollar docenas de candidatos a vacunas y prepararse para los programas de vacunación mundial para inmunizar contra la infección por COVID-19. La inversión empresarial y la necesidad de generar valor para los accionistas públicos plantearon inquietudes sobre un "enfoque basado en el mercado" en el desarrollo de vacunas, los costosos precios de las eventuales vacunas autorizadas, el acceso preferido para la distribución primero a los países ricos y la escasa o nula distribución en el lugar de la pandemia. es más agresivo, como se predijo para los países densamente poblados y empobrecidos que no pueden pagar las vacunas. La colaboración de la Universidad de Oxford con AstraZeneca (una compañía farmacéutica global con sede en el Reino Unido) generó preocupaciones sobre el precio y la distribución de las ganancias eventuales de las ventas internacionales de vacunas, que surgen de si el gobierno británico y la universidad como socios públicos tenían derechos de comercialización. AstraZeneca declaró que el precio inicial de su vacuna no incluiría un margen de beneficio para la empresa mientras la pandemia aún se estaba expandiendo.

A principios de junio, AstraZeneca realizó un acuerdo de 750 millones de dólares que permitía a CEPI y GAVI fabricar y distribuir 300 millones de dosis si su candidata a la vacuna Oxford resulta segura y eficaz, lo que supuestamente aumenta la capacidad de producción total de la empresa a más de 2 mil millones de dosis por año. La comercialización de vacunas pandémicas es una empresa comercial de alto riesgo, que podría perder miles de millones de dólares en costos de desarrollo y fabricación previos a la comercialización si las vacunas candidatas no son seguras y eficaces. La compañía farmacéutica multinacional Pfizer indicó que no estaba interesada en una asociación con el gobierno, que sería un "tercero" que ralentizaría el progreso del programa de vacunas de Pfizer. Además, existe la preocupación de que los programas de desarrollo rápido, como el plan Operation Warp Speed ​​de los Estados Unidos, estén eligiendo candidatos a vacunas principalmente por sus ventajas de fabricación para acortar el tiempo de desarrollo, en lugar de por la tecnología de vacunas más prometedora que tiene seguridad y eficacia.

Desarrollo

Antecedentes

Antes del COVID-19, nunca se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa en menos de varios años, y no existía ninguna vacuna para prevenir una infección por coronavirus en humanos. Sin embargo, se han producido vacunas contra varias enfermedades animales causadas por coronavirus, incluido a partir de 2003 el virus de la bronquitis infecciosa en aves, el coronavirus canino y el coronavirus felino . Los proyectos anteriores para desarrollar vacunas para virus de la familia Coronaviridae que afectan a los seres humanos se han dirigido al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y al síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Las vacunas contra el SARS y el MERS se han probado en animales no humanos .

Según estudios publicados en 2005 y 2006, la identificación y el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos para tratar el SRAS era una prioridad para los gobiernos y las agencias de salud pública de todo el mundo en ese momento. A partir de 2020, no existe una cura o vacuna protectora que haya demostrado ser segura y eficaz contra el SARS en humanos.

Tampoco existe una vacuna probada contra MERS. Cuando MERS se volvió frecuente, se creía que la investigación existente sobre el SARS podría proporcionar una plantilla útil para desarrollar vacunas y tratamientos contra una infección por MERS-CoV. En marzo de 2020, había una vacuna MERS (basada en ADN) que completó   los ensayos clínicos de fase I en humanos, y otras tres en progreso, todas las cuales son vacunas con vector viral: dos con vector adenoviral (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac ) y uno con vector MVA (MVA-MERS-S).

Desarrollo temprano

Un científico del NIAID (NIH) que investiga la vacuna COVID-19 examina una placa de agar. (30 de enero de 2020)

Después de que se detectara el coronavirus en diciembre de 2019, la secuencia genética de COVID-19 se publicó el 11 de enero de 2020, lo que provocó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de una vacuna preventiva.

En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que no esperaba que una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus causante, estuviera disponible en menos de 18 meses. La tasa de infección de COVID-19 en rápido crecimiento en todo el mundo durante principios de 2020 estimuló las alianzas internacionales y los esfuerzos gubernamentales para organizar urgentemente los recursos para fabricar múltiples vacunas en plazos más cortos, con cuatro candidatos a vacunas que ingresaron a evaluación humana en marzo (consulte la tabla de ensayos clínicos iniciados en 2020). , a continuación).

En abril de 2020, la OMS estimó un costo total de US $ 8   mil millones para desarrollar un conjunto de tres o más vacunas con diferentes tecnologías y distribución.

En abril de 2020, "casi 80 empresas e institutos en 19 países" estaban trabajando en esta virtual fiebre del oro. También en abril, CEPI estimó que hasta seis de las vacunas candidatas contra COVID-19 deberían ser elegidas por coaliciones internacionales para su desarrollo a través de ensayos de fase   II a III, y tres deberían simplificarse mediante la regulación y garantía de calidad para la eventual concesión de licencias en un total costo de al menos 2   mil millones de dólares. Otro análisis estima que 10 candidatos necesitarán desarrollo inicial simultáneo, antes de que se elijan unos pocos para el camino final hacia la licencia.

En julio de 2020, las organizaciones de inteligencia y seguridad angloamericanas de los respectivos gobiernos y fuerzas armadas, como el Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido , junto con el Establecimiento Canadiense de Seguridad de las Comunicaciones , la Agencia de Seguridad de Infraestructura de Ciberseguridad del Departamento de Seguridad Nacional de los Estados Unidos y los EE. UU. La Agencia de Seguridad Nacional (NSA) alegó que los piratas informáticos respaldados por el estado ruso pueden haber estado tratando de robar el tratamiento de COVID-19 y la investigación de vacunas de instituciones académicas y farmacéuticas en otros países; Rusia lo ha negado.

Líneas de tiempo comprimidas

La urgencia de crear una vacuna para COVID-19 llevó a calendarios comprimidos que acortaron el cronograma de desarrollo de la vacuna estándar, en algunos casos combinando los pasos de los ensayos clínicos durante meses, un proceso que generalmente se lleva a cabo secuencialmente durante años. Se evalúan varios pasos a lo largo de toda la ruta de desarrollo, incluido el nivel de toxicidad aceptable de la vacuna (su seguridad), la focalización en poblaciones vulnerables, la necesidad de avances en la eficacia de la vacuna, la duración de la protección de la vacuna, los sistemas especiales de administración (como oral o nasal). , en lugar de por inyección), régimen de dosis, características de estabilidad y almacenamiento, autorización de uso de emergencia antes de la licencia formal, fabricación óptima para escalar a miles de millones de dosis y difusión de la vacuna autorizada. Los plazos para realizar la investigación clínica, normalmente un proceso secuencial que requiere años, se están comprimiendo en ensayos de seguridad, eficacia y dosificación que se ejecutan simultáneamente durante meses, lo que potencialmente compromete la garantía de seguridad. Por ejemplo, los desarrolladores de vacunas chinos y el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China del gobierno comenzaron sus esfuerzos en enero de 2020, y en marzo estaban buscando numerosos candidatos en plazos cortos, con el objetivo de mostrar las fortalezas de la tecnología china sobre las de los Estados Unidos. y tranquilizar al pueblo chino sobre la calidad de las vacunas producidas en China.

Investigación preclínica

Muestras de investigación de la vacuna COVID-19 en el congelador de laboratorio del NIAID . (30 de enero de 2020)

En abril de 2020, la OMS emitió una declaración que representaba a decenas de científicos de vacunas de todo el mundo, comprometiéndose a colaborar para acelerar el desarrollo de una vacuna contra COVID-19. La coalición de la OMS está fomentando la cooperación internacional entre organizaciones que desarrollan candidatas a vacunas, agencias reguladoras y normativas nacionales, contribuyentes financieros, asociaciones de salud pública y gobiernos, para la eventual fabricación de una vacuna exitosa en cantidades suficientes para abastecer a todas las regiones afectadas, particularmente a los países de bajos recursos. .

El análisis de la industria del desarrollo de vacunas en el pasado muestra tasas de fracaso del 84 al 90%. Dado que COVID-19 es un nuevo objetivo de virus cuyas propiedades aún se están descubriendo y que requieren tecnologías de vacuna innovadoras y estrategias de desarrollo, los riesgos asociados con el desarrollo de una vacuna exitosa en todos los pasos de la investigación preclínica y clínica son altos.

Para evaluar el potencial de eficacia de la vacuna, durante 2020 se están desarrollando multinacionalmente simulaciones por computadora sin precedentes y nuevos modelos animales específicos de COVID-19, pero estos métodos siguen sin ser probados por características desconocidas del virus COVID-19. De los candidatos a vacunas activas confirmados, alrededor del 70% están siendo desarrollados por empresas privadas, y el resto de los proyectos están en desarrollo por académicos, coaliciones gubernamentales y organizaciones de salud.

La mayoría de los desarrolladores de vacunas son pequeñas empresas o equipos de investigación universitarios con poca experiencia en el diseño exitoso de vacunas y capacidad limitada para la fabricación y los costos de ensayos clínicos avanzados sin asociación de compañías farmacéuticas multinacionales.

Históricamente, la probabilidad de éxito de un candidato a vacuna contra enfermedades infecciosas para superar las barreras preclínicas y alcanzar la Fase   I de las pruebas en humanos es del 41 al 57%.

Plataformas tecnológicas

Candidatos potenciales para formar proteínas del SARS-CoV-2 para provocar una respuesta inmune

En septiembre de 2020, nueve plataformas tecnológicas diferentes, con la tecnología de numerosos candidatos sin definir, estaban en investigación y desarrollo para crear una vacuna eficaz contra COVID-19. La mayoría de las plataformas de vacunas candidatas en ensayos clínicos se centran en la proteína de pico de coronavirus y sus variantes como antígeno principal de la infección por COVID-19. Las plataformas que se desarrollaron en 2020 incluían tecnologías de ácidos nucleicos ( ARN y ADN mensajeros modificados con nucleósidos ), vectores virales no replicantes , péptidos , proteínas recombinantes , virus vivos atenuados y virus inactivados .

Muchas tecnologías de vacunas que se están desarrollando para COVID-19 no son como las vacunas que ya se utilizan para prevenir la influenza, sino que utilizan estrategias de "próxima generación" para lograr precisión en los mecanismos de infección por COVID-19. Las plataformas de vacunas en desarrollo pueden mejorar la flexibilidad para la manipulación de antígenos y la eficacia de los mecanismos de focalización de la infección por COVID-19 en subgrupos de población susceptibles, como trabajadores sanitarios, ancianos, niños, mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunitarios debilitados .


Plataformas de tecnología de vacunas COVID-19, diciembre de 2020
Plataforma molecular Número total
de candidatos
Número de candidatos
en ensayos con humanos
Virus inactivado
19
5
Vector viral no replicante
35
4
Basado en ARN
36
3
Subunidad proteica
80
2
Basado en ADN
23
2
Partícula parecida a un virus
19
1
Replicando vector viral
23
0
Virus vivo atenuado
4
0

Desafíos

El rápido desarrollo y la urgencia de producir una vacuna para la pandemia de COVID-19 pueden aumentar los riesgos y la tasa de fracaso de administrar una vacuna segura y eficaz. Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito para obtener la aprobación de la Fase   I para los ensayos exitosos de la Fase   III fue del 16,2% para las vacunas, y CEPI indica una tasa de éxito potencial de solo el 10% para las vacunas candidatas en el desarrollo de 2020.

Un informe de la CEPI de abril de 2020 declaró: "Se necesitará una sólida coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los responsables políticos, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que las vacunas candidatas en etapa avanzada prometedoras puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrarse de manera equitativa a todas las áreas afectadas, particularmente las regiones de bajos recursos ".

La investigación en las universidades se ve obstaculizada por el distanciamiento físico y el cierre de laboratorios.

Bioseguridad

Las primeras investigaciones para evaluar la eficacia de la vacuna utilizando modelos animales específicos de COVID-19, como ACE2 - ratones transgénicos , otros animales de laboratorio y primates no humanos, indican la necesidad de medidas de contención de nivel 3 de bioseguridad   para el manejo de virus vivos y coordinación internacional para garantizar procedimientos de seguridad estandarizados.

Mejora dependiente de anticuerpos

Aunque la calidad y cantidad de la producción de anticuerpos por una posible vacuna está destinada a neutralizar la infección por COVID-19, una vacuna puede tener un efecto opuesto involuntario al provocar una mejora de la enfermedad dependiente de anticuerpos (ADE), que aumenta la unión del virus a sus células diana. y podría desencadenar una tormenta de citocinas si una persona vacunada es posteriormente atacada por el virus. La plataforma de tecnología de la vacuna (por ejemplo, vacuna de vector viral , vacuna de proteína de pico (S) o vacuna de subunidad de proteína ), la dosis de la vacuna, el momento de la repetición de la vacunación para la posible recurrencia de la infección por COVID-19 y la edad avanzada son factores que determinan el riesgo y extensión de ADE. La respuesta de anticuerpos a una vacuna es una variable de las tecnologías de vacunas en desarrollo, que incluyen si la vacuna tiene precisión en su mecanismo y la elección de la vía de administración ( intramuscular , intradérmica , oral o nasal).

Costo

Una vacuna eficaz para COVID-19 podría ahorrar billones de dólares en impacto económico global, según un experto, y por lo tanto, cualquier precio de miles de millones parecería pequeño en comparación. En las primeras etapas de la pandemia, no se sabía si sería posible crear una vacuna segura, confiable y asequible para este virus, y no se sabía exactamente cuánto podría costar el desarrollo de la vacuna. Existía la posibilidad de que se pudieran invertir miles de millones de dólares sin éxito.

Una vez que se desarrolle una vacuna eficaz, será necesario fabricar y distribuir miles de millones de dosis en todo el mundo. En abril de 2020, la Fundación Gates estimó que la fabricación y distribución podrían costar hasta US $ 25   mil millones. De los ensayos clínicos de Fase I, el 84-90% de las vacunas candidatas no logran la aprobación final durante el desarrollo, y de la Fase III, el 25,7% fracasa: la inversión de un fabricante en una vacuna candidata puede superar los mil   millones de dólares y terminar con millones de dosis inútiles dados acuerdos de fabricación avanzados.

En noviembre de 2020, las empresas subvencionadas por el programa Operation Warp Speed ​​de Estados Unidos han fijado un precio inicial de entre 19,50 y 25 dólares por dosis, en línea con la vacuna contra la influenza . En diciembre de 2020, un político belga publicó brevemente los precios confidenciales acordados entre los productores de vacunas y la UE:

Fabricante Precio UE por dosis
AstraZeneca 1,78 €
Johnson y Johnson US $ 8.50
Sanofi / GSK 7,56 €
Pfizer / BioNTech 12,00 €
CureVac 10,00 €
Moderna US $ 18.00

Suministro de materias primas

A nivel mundial, los suministros críticos para la investigación y el desarrollo de vacunas son cada vez más escasos debido a la competencia internacional o al secuestro nacional .

Desenrollar

Las diferentes vacunas tienen diferentes requisitos de envío y manipulación. Por ejemplo, la vacuna Pfizer-BioNTech (ingrediente activo tozinameran ) debe enviarse y almacenarse entre −80 y −60 ° C (−112 y −76 ° F), debe usarse dentro de los cinco días posteriores a la descongelación y tiene un pedido mínimo de 975 dosis, por lo que es poco probable que se implemente en entornos que no sean hospitales grandes y bien equipados. Los viales de la vacuna Moderna requieren almacenamiento por encima de -40 ° C (-40 ° F) y entre -25 y -15 ° C (-13 y 5 ° F). Una vez refrigerada, la vacuna Moderna se puede conservar entre 2 y 8 ° C (36 y 46 ° F) hasta por 30 días.

Ensayos

El voluntario recibe la inyección de CoronaVac durante la fase III de prueba de Sinovac en Indonesia.

En abril de 2020, la OMS publicó un "Plan de I + D (para el) nuevo Coronavirus" (Plan). El Blueprint documentó un "ensayo clínico grande, internacional, de múltiples sitios, aleatorizado individualmente controlado" para permitir "la evaluación concurrente de los beneficios y riesgos de cada vacuna candidata prometedora dentro de los 3 a 6 meses posteriores a su puesta a disposición para el ensayo". El Blueprint enumeró un Perfil de producto objetivo global (TPP) para COVID-19, identificando los atributos favorables de las vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de COVID-19, como la atención médica trabajadores ", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida para nuevos brotes. El equipo internacional TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" actualizado con frecuencia de las vacunas en desarrollo; 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en seres humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional de múltiples sitios  - el "ensayo solidario" para vacunas - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde hay altas tasas de COVID- 19, lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará   protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental .

Inscripción de participantes

Los desarrolladores de vacunas deben invertir recursos a nivel internacional para encontrar suficientes participantes para   los ensayos clínicos de Fase II-III cuando el virus ha demostrado ser un " objetivo móvil " de la tasa de transmisión cambiante entre países y dentro de ellos, lo que obliga a las empresas a competir por los participantes del ensayo. Como ejemplo, en junio, el desarrollador de vacunas chino Sinovac formó alianzas en Malasia , Canadá, el Reino Unido y Brasil entre sus planes de reclutar participantes en el ensayo y fabricar suficientes dosis de vacuna para un posible   estudio de fase III en Brasil, donde la transmisión de COVID-19 se estaba acelerando. durante junio. A medida que la pandemia de COVID-19 en China se volvió más aislada y controlada, los desarrolladores de vacunas chinos buscaron relaciones internacionales para realizar estudios avanzados en humanos en varios países, creando competencia para los participantes del ensayo con otros fabricantes y el ensayo internacional Solidarity organizado por la OMS. Además de la competencia por el reclutamiento de participantes, los organizadores de ensayos clínicos pueden encontrar personas que no estén dispuestas a vacunarse debido a dudas sobre la vacuna o que no crean en la ciencia de la tecnología de la vacuna y su capacidad para prevenir infecciones.

Tener un número insuficiente de miembros del equipo capacitados para administrar las vacunas puede dificultar los ensayos clínicos que deben superar los riesgos de fracaso del ensayo, como el reclutamiento de participantes en regiones geográficas rurales o de baja densidad, y variaciones de edad, raza, etnia o afecciones médicas subyacentes.

Diseño adaptable para el ensayo Solidarity

Un diseño de ensayo clínico en curso puede modificarse como un "diseño adaptativo" si la acumulación de datos en el ensayo proporciona una comprensión temprana sobre la eficacia positiva o negativa del tratamiento. El ensayo Solidaridad de la OMS de múltiples vacunas en estudios clínicos durante 2020 aplicará un diseño adaptativo para alterar rápidamente los parámetros del ensayo en todos los sitios de estudio a medida que surjan los resultados. Las vacunas candidatas pueden agregarse al ensayo Solidarity a medida que estén disponibles si se cumplen los criterios de prioridad, mientras que las vacunas candidatas que muestren poca evidencia de seguridad o eficacia en comparación con el placebo u otras vacunas se eliminarán del ensayo internacional.

Los diseños adaptativos dentro   de los ensayos clínicos de Fase II-III en curso sobre vacunas candidatas pueden acortar la duración de los ensayos y utilizar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones para la terminación temprana o el éxito, evitando la duplicación de esfuerzos de investigación y mejorando la coordinación de los cambios de diseño para el ensayo Solidarity a través de su ubicaciones.

Estudios de desafío propuestos

Los estudios de desafío son un tipo de ensayo clínico que involucra la exposición intencional del sujeto de prueba a la condición probada, un enfoque que puede acelerar significativamente el desarrollo de vacunas. Los estudios de provocación humana pueden ser éticamente controvertidos porque implican exponer a los sujetos de prueba a peligros más allá de los que plantean los posibles efectos secundarios de la sustancia que se está probando. Los estudios de desafío se han utilizado para enfermedades menos mortales que la infección por COVID-19, como la influenza común, la fiebre tifoidea , el cólera y la malaria . La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado un documento de orientación con criterios para realizar estudios de desafío COVID-19 en personas sanas, incluida la evaluación científica y ética, la consulta pública y la coordinación, la selección y el consentimiento informado de los participantes y el seguimiento por parte de expertos independientes. A partir de enero de 2021, decenas de voluntarios adultos jóvenes se infectarán deliberadamente con COVID-19 en un ensayo de prueba realizado en un hospital de Londres bajo la dirección del Grupo de trabajo sobre la vacuna COVID-19 del gobierno británico. Una vez que se identifica una dosis de infección de COVID-19, se probará la eficacia de dos o más de las vacunas COVID-19 candidatas para prevenir la infección.

Estado de desarrollo de vacunas

Desde el 21 de diciembre, muchos países y la Unión Europea han autorizado o aprobado el tozinameran , la vacuna Pfizer-BioNTech. Bahrein y los Emiratos Árabes Unidos otorgaron la autorización de comercialización de emergencia para BBIBP-CorV, fabricado por Sinopharm . En el Reino Unido, 138.000 personas habían recibido tozinameran el 16 de diciembre, durante la primera semana del programa de vacunación del Reino Unido . El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tozinameran. Una semana después, otorgaron un EUA para mRNA-1273 , la vacuna Moderna.

CEPI clasifica las etapas de desarrollo de las vacunas como "exploratorias" (planificación y diseño de un candidato, sin evaluación in vivo ), "preclínicas" (evaluación in vivo con preparación para fabricar un compuesto para probar en humanos) o inicio de   estudios de seguridad de fase I en personas sanas . Un total de 321 vacunas candidatas estaban en desarrollo como proyectos confirmados en ensayos clínicos o en etapa inicial de desarrollo "exploratorio" o "preclínico", en septiembre.

Los   ensayos de   fase   I evalúan principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en unas pocas docenas de sujetos sanos, mientras que los ensayos de fase II, después del éxito en la fase I, evalúan la inmunogenicidad , los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores ) y los efectos adversos de la vacuna candidata, generalmente en cientos. de la gente. Un ensayo de fase   I-II consiste en pruebas preliminares de seguridad e inmunogenicidad, generalmente es aleatorizado, controlado con placebo, mientras se determinan dosis más precisas y efectivas. Los   ensayos de fase III generalmente involucran a más participantes en múltiples sitios, incluyen un grupo de control y prueban la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad (un ensayo "intervencionista" o "fundamental"), mientras se monitorean los efectos adversos a la dosis óptima. La definición de la seguridad, la eficacia y los criterios de valoración clínicos de la vacuna en un ensayo de fase   III puede variar entre los ensayos de diferentes empresas, como definir el grado de efectos secundarios, la infección o la cantidad de transmisión, y si la vacuna previene el COVID-19 moderado o grave. infección.

Vacunas autorizadas y aprobadas

Vacunas autorizadas para uso de emergencia o aprobadas para uso completo
Candidatos,
desarrolladores y patrocinadores de vacunas
Tecnología
Diseño de la fase actual (participantes)
Fase completada (participantes)
Respuesta inmune
EUA Autorización completa
Ad5-nCoV
CanSino Biologics , Instituto de Biotecnología de Beijing de la Academia de Ciencias Médicas Militares
Vector de adenovirus recombinante tipo 5 Fase III (40.000)
, multicéntrico global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
Ubicación (es): China, Argentina, Chile, México, Pakistán, Rusia, Arabia Saudita
Duración: marzo - diciembre de 2020, China; Septiembre de 2020 - diciembre de 2021, Pakistán; Septiembre de 2020 - noviembre de 2020, Rusia
Fase II (508) Respuestas de
anticuerpos neutralizantes y células T
Autorizado
  • China (temprano)
AZD1222
Universidad de Oxford , AstraZeneca , CEPI
Vector de adenovirus de chimpancé modificado (ChAdOx1) Fase III (30.000)
Intervencionista; estudio aleatorizado y controlado con placebo de eficacia, seguridad e inmunogenicidad.

Los resultados positivos de un análisis intermedio de cuatro ensayos en curso se anunciaron el 23 de noviembre de 2020 y se publicaron el 8 de diciembre de 2020. La eficacia general fue del 70%, con un rango de 62% a 90% con diferentes regímenes de dosificación, con un perfil de seguridad revisado por pares.
Ubicación (es): Brasil (5,000), Reino Unido, India
Duración: mayo de 2020 - agosto de 2021

Fase I-II (543)
Anticuerpos específicos de pico en el día 28; anticuerpos neutralizantes después de una dosis de refuerzo el día 56
Autorizado
  • Reino Unido
  • Argentina
  • India
  • El Salvador
  • República Dominicana
  • México
  • Bangladesh
BBIBP-CorV
Sinopharm : Instituto de Productos Biológicos de Beijing, Instituto de Productos Biológicos de Wuhan
SARS-CoV-2 inactivado ( células vero ) Fase III (48.000)
Aleatorizado, doble ciego, paralelo controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia protectora.

Los Emiratos Árabes Unidos anunciaron los resultados positivos de un análisis intermedio el 9 de diciembre de 2020. El análisis interno de Sinopharm indicó una eficacia del 79%.
Ubicación (es): Emiratos Árabes Unidos, Baréin, Jordania, Argentina, Marruecos, Perú
Duración: julio de 2020 - julio de 2021

Fase I-II (320)
Anticuerpos neutralizantes el día 14 después de 2 inyecciones
Ubicación (es): China
Duración: abril de 2020 - junio de 2020
Autorizado
  • Egipto
Autorizado
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Bahréin
  • China

BBV152

Bharat Biotech , Consejo Indio de Investigación Médica

Nombre comercial : Covaxin

SARS-CoV-2 inactivado Fase III (25.800)
Aleatorizados, ciegos al observador, controlados con placebo
Ubicación (es): India
Duración: noviembre de 2020 - marzo de 2021
Fase I (375) Respuesta de anticuerpos neutralizantes dependientes de la dosis en un programa de dos dosis.

Informes de fase II pendientes

Autorizado
  • India ( monitoreada )
CoronaVac
Sinovac
SARS-CoV-2 inactivado Fase III (33.620)
Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad.

Los resultados positivos de un análisis intermedio fueron anunciados por Brasil el 7 de enero de 2020 con una eficacia del 78% y una muestra más pequeña por Turquía el 24 de diciembre de 2020 con una eficacia del 91%.
Ubicación (es): Brasil (15.000); Chile (3.000); Indonesia (1.620); Turquía (13.000)
Duración: julio de 2020 - octubre de 2021 en Brasil; Ago 2020 - Ene 2021 en Indonesia

Fase II (600)
Inmunogenicidad que provoca una seroconversión del 92% en dosis más bajas y del 98% en dosis más altas después de 14 días
Ubicación (es): China
Duración: mayo de 2020 -
Autorizado
  • China (temprano)
  • Bolivia

Pendiente

  • Brasil
  • Indonesia

Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gam-COVID-Vac Gamaleya ;
Nombre comercial : Sputnik V
Vector viral no replicante ( adenovirus ) Fase III (40.000)
Doble ciego aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad
Ubicación (es): Rusia, Bielorrusia, India, Venezuela
Duración: agosto de 2020 - mayo de 2021
Fase I-II (76) Respuestas de
anticuerpos neutralizantes y células T.
Ubicación (es): Rusia
Duración: junio 2020 - septiembre 2020
Autorizado
  • Rusia
  • Bielorrusia
  • Argentina
  • Bolivia
  • Venezuela
  • Serbia
  • Guinea
ARNm-1273
Moderna , NIAID , BARDA , CEPI
Dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARN mod Fase III (30.000)
Intervencionista; estudio aleatorizado y controlado con placebo de eficacia, seguridad e inmunogenicidad.

Los resultados positivos de un análisis intermedio se anunciaron el 15 de noviembre de 2020 y se publicaron el 30 de diciembre de 2020, informando una eficacia general del 94,1%.
Ubicación (es): Estados Unidos
Duración: julio de 2020 - octubre de 2022

Fase I-II (720)
Respuesta de anticuerpos neutralizantes dependientes de la dosis en un esquema de dos dosis; durabilidad indeterminada.
Ubicación (es): Estados Unidos
Duración: Mar 2020 - Nov 2021
Autorizado
  • NOS
  • Canadá
  • Israel
  • Reino Unido
Autorizado
  • UE
  • Noruega
  • Islandia
  • Islas Faroe
  • Groenlandia
Tozinameran
BioNTech , Pfizer , Fosun Pharma
modRNA Fase III (43.448)

Los resultados positivos de un análisis intermedio se anunciaron el 18 de noviembre de 2020 y se publicaron el 10 de diciembre de 2020, informando una eficacia general del 95%. Ubicación (es)
aleatorias y controladas con placebo
: Alemania, Estados Unidos
Duración: julio de   2020 - noviembre de   2020

Fase I-II (45)
La respuesta fuerte de IgG de unión a RBD y anticuerpos neutralizantes alcanzó su punto máximo 7 días después de una dosis de refuerzo , respuestas sólidas de células T CD4 + y CD8 + , durabilidad indeterminada
Duración: mayo.   2020 -
Autorizado
  • Reino Unido
  • Bahréin
  • Canadá
  • NOS
  • México
  • Kuwait
  • Singapur
  • Jordán
  • Omán
  • Costa Rica
  • Ecuador
  • Israel
  • Panamá
  • Chile
  • Katar
  • EAU
  • Argentina
  • Irak
  • Organización Mundial de la Salud
  • Colombia
Autorizado
  • Arabia Saudita
  • Suiza
  • UE
  • Noruega
  • Islandia
  • Islas Faroe
  • Groenlandia
  • Serbia
  • Malasia

Candidatos a vacuna

Vacunas candidatas a COVID-19 en ensayos de fase I a III
Candidatos,
desarrolladores y patrocinadores de vacunas
Tecnología
Diseño de la fase actual (participantes)
Fase completada (participantes)
Respuesta inmune
EUA
Ad26.COV2.S

Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson), BIDMC

Vector viral no replicante (adenovirus serotipo 26) Fase III (40.000)
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Pausado temporalmente el 13 de octubre de 2020, debido a una enfermedad inexplicable en un participante. Johnson & Johnson anunció, el 23 de octubre, que se están preparando para reanudar el juicio en Estados Unidos.
Ubicación (es): Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica y Ucrania
Duración: julio de 2020 - 2023

Fase I-II (1.045) Pendiente
  • Canadá
  • UE: EMA
  • Sudáfrica
NVX-CoV2373
Novavax , CEPI
Nanopartícula de proteína de pico recombinante de SARS-CoV-2 con adyuvante Fase III (45.000)
Ensayo aleatorizado, con cegamiento del observador y controlado con placebo
Ubicación (es): Reino Unido, India (15.000); EE. UU., México (30000)
Duración: septiembre de 2020 - enero de 2021 (Reino Unido, India); Diciembre de 2020 - marzo de 2021 (EE. UU., México)
Fase I-II (131) IgG y respuesta de anticuerpos neutralizantes con adyuvante después de la dosis de refuerzo Pendiente
ZF2001
Anhui Zhifei Longcom Biofarmacéutica Co. Ltd.

Nombre comercial : RBD-Dimer

Vacuna de subunidad recombinante Fase III (29.000)
aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo
Ubicación (es): China, Ecuador, Indonesia, Malasia, Pakistán, Uzbekistán
Duración: diciembre de 2020 - abril de 2022
Fase II (900)
Intervencionista; Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Ubicación (es): Chongqing
Duración: junio de 2020 - septiembre de 2021
Zorecimeran (CVnCoV)
CureVac , CEPI
modRNA Fase III (36.500)
Fase 2b / 3: Ensayo multicéntrico de eficacia y seguridad en adultos
Ubicación (es): Argentina, Bélgica, Colombia, República Dominicana, Francia, Alemania, México, Países Bajos, Panamá, Perú, España
Duración: Nov 2020 -?
Fase I-II (944)
Fase 1 (284): Incremento de dosis controlado, parcialmente ciego para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad.

Fase 2a (660): parcialmente ciego al observador, multicéntrico, controlado, confirmación de dosis.
Ubicación (es): Bélgica (P1), Alemania (P1), Panamá (2a), Perú (2a)
Duración: junio de 2020 - octubre de 2021

CoVLP

Medicago , GSK

Recombinantes , basados en plantas partículas similares a virus con GSK adyuvante Fase II-III (30,612)
Impulsado por eventos, aleatorizado, observador ciego, controlado por placebo
Ubicación (es): Canadá
Duración: noviembre de 2020 - abril de 2022
Los
anticuerpos neutralizantes de fase I (180) el día 42 después de la primera inyección (día 21 después de la segunda inyección) estaban a niveles 10 veces superiores a los de los supervivientes de COVID-19.
IIBR-100
El Instituto de Israel para la Investigación Biológica

Nombre comercial : Brilife

Virus de la estomatitis vesicular recombinante Fase II (1,000)
Ubicación (es): Israel
Duración: diciembre de 2020 - primavera de 2021
Fase I (80)
Sujetos (18-55 años) que reciben al azar una sola administración de IIBR-100 en la dosis baja, media o alta de solución salina o dos administraciones en una dosis baja o solución salina, con 28 días de diferencia.
Ubicación (es): Israel
Duración: Oct - Nov 2020
GRAd-COV2
ReiThera, Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani
Vector de adenovirus de chimpancé modificado (GRAd) Fase II-III (varios miles)
Duración: enero - verano de 2021
Fase I (90)
Sujetos (dos grupos: 18-55 y 65-85 años) que recibieron aleatoriamente una de las tres dosis crecientes de GRAd-COV2 o un placebo, luego monitoreadas durante un período de 24 semanas. El 92,5% de los sujetos que recibieron GRAd-COV2 desarrollaron anticuerpos.
Ubicación (es): Roma
Duración: agosto - diciembre 2020
INO-4800
Inovio , CEPI , Instituto Nacional de Salud de Corea , Instituto Internacional de Vacunas
Plásmido de ADN entregado por electroporación Fase I-II (40)
Ubicación (es): Estados Unidos, Corea del Sur
Duración: abril-noviembre de 2020
Informe de fase I pendiente
EpiVacCorona  [ ru ]
Vector
Vacuna a base de antígenos peptídicos Fase I-II (100)
Estudio aleatorio simple, ciego, controlado con placebo de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad
Ubicación (es): Rusia
Duración: julio de 2020 -?
Pendiente del informe de la fase I a II
Sin nombre
Academia China de Ciencias Médicas
SARS-CoV-2 inactivado Fase I-II (942)
Aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, controlado por placebo
Ubicación (es): Chengdu
Duración: junio de 2020 - septiembre de 2021
AG0301-COVID-19
AnGes Inc., AMED
Plásmido de ADN Fase I-II (30)
No aleatorizado, de un solo centro, dos dosis
Ubicación (es): Osaka
Duración: junio de 2020 - julio de 2021
Lunar-COV19 / ARCT-021

Terapéutica de Arcturus

ARNm Fase I-II (92)
Aleatorias, doble ciego
Ubicación (es): Singapur
Duración: agosto de 2020 -?
COVID-19 / aAPC
Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen
Vector lentiviral con minigen modificando aAPC Fase I (100)
Ubicación (es): Shenzhen
Duración: marzo de 2020 - 2023
LV-SMENP-DC
Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen
Vector lentiviral con CD modificadores de minigen Fase I (100)
Ubicación (es): Shenzhen
Duración: marzo de 2020 - 2023
Unidad de ensayos clínicos LNP-nCoVsaRNA
MRC en Imperial College London
ARNm Fase I (105)
Ensayo aleatorizado, con estudio de aumento de dosis (15) y estudio de seguridad ampliado (al menos 200)
Ubicación (es): Reino Unido
Duración: junio de 2020 - julio de 2021
ZyCoV-D

Cadila Healthcare

Plásmido de ADN que expresa la proteína S del SARS-CoV-2 Fase III (26.000)
Ubicación (es): India
Duración: enero de 2021 -?
Fase I-II (1.000)
Intervencionista; aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Ubicación (es): India
Duración: julio de 2020 - enero de 2021

Consorcio GX-19 Genexine, Instituto Internacional de Vacunas
ADN Fase I (40)
Ubicación (es): Seúl
Duración: junio de 2020 - junio de 2022
SCB-2019
Clover Biofarmacéuticos, GSK , CEPI
Subunidad trimérica de proteína de pico con adyuvante GSK Fase I (150)
Ubicación (es): Perth
Duración: junio de 2020 - marzo de 2021
COVAX-19
Vaxine Pty Ltd
Proteína recombinante Fase I (40)
Ubicación (es): Adelaide
Duración: junio de 2020 - julio de 2021

Academia de Ciencias Militares del EPL sin nombre , Walvax Biotech
ARNm Fase I (168)
Ubicación (es): China
Duración: junio de 2020 - diciembre de 2021
SARS-CoV-2 Sclamp / V451
UQ , Syneos Health , CEPI , Seqirus
Clamp molecular estabilizada proteína de pico con MF59 Fase I (120)
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con rango de dosis
Ubicación (es): Brisbane
Duración: julio-octubre de 2020
N / A Las
pruebas y el desarrollo terminaron en diciembre de 2020 debido a una prueba de VIH falsa positiva encontrada entre los participantes

Eficacia

Curvas de incidencia acumulada de infecciones sintomáticas por COVID-19 después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (tozinameran) o placebo en un ensayo clínico doble ciego. (rojo: placebo; azul: tozinameran)

La efectividad de una nueva vacuna se define por su eficacia . En el caso de COVID-19, una eficacia de la vacuna del 67% puede ser suficiente para frenar la pandemia, pero esto supone que la vacuna confiere inmunidad esterilizante, que es necesaria para prevenir la transmisión. La eficacia de la vacuna refleja la prevención de enfermedades, un mal indicador de la transmisibilidad del SARS-CoV-2 ya que las personas asintomáticas pueden ser muy infecciosas. La FDA y la EMA han establecido previamente un límite del 50% como la eficacia requerida para aprobar una vacuna COVID-19. A 7 de enero, las vacunas autorizadas y aprobadas han mostrado una eficacia que oscila entre el 70% para AZD1222 y el 95% para tozinameran . BBV152 no ha publicado resultados de eficacia al 7 de enero.

Con BBIBP-CorV , Sinopharm anunció que la eficacia de una vacuna era del 79,34%, inferior al 86% anunciado por los Emiratos Árabes Unidos (EAU) el 9 de diciembre. Los EAU basaron sus resultados en un análisis intermedio de los ensayos de fase III realizados a partir de julio. Si bien EAU dijo que había revisado el análisis de datos provisionales de Sinopharm, no había indicios de que hubiera analizado de forma independiente los datos sin procesar. No está claro cómo Sinopharm sacó conclusiones de los datos, ya que los EAU no establecieron detalles críticos del análisis, como el número de casos de COVID-19 o la edad de los voluntarios.

Con CoronaVac , después de tres retrasos en la publicación de los resultados, el Instituto Butantan anunció en enero de 2021 que la vacuna era 78% efectiva en casos leves y 100% efectiva contra infecciones graves y moderadas en base a 220 casos de COVID-19 de 13,000 voluntarios. Butantan se negó a dar detalles sobre cómo se calculó la tasa de eficacia. Anteriormente, a fines de diciembre de 2020, Butantan dijo que la vacuna tiene una efectividad de entre el 50% y el 90% en Brasil, pero retuvo los resultados completos a pedido de Sinovac . Por separado, el 24 de diciembre, Turquía publicó los resultados de la Fase III de un análisis intermedio de 29 casos que mostró una tasa de eficacia del 91,25% según los datos de 1.322 participantes en un ensayo con 7.371 voluntarios, una lectura confusa en comparación con Brasil.

Variante del SARS-CoV-2

A mediados de diciembre de 2020, se identificó una nueva variante del SARS-CoV-2 ( VOC-202012/01 ) en el Reino Unido. Si bien los datos preliminares indican que esta variante mostró un aumento estimado en el número reproductivo (R) de 0.4 o más y una transmisibilidad aumentada de hasta un 70%, todavía no hay evidencia de una menor efectividad de la vacuna.

vacuna BCG

Los científicos investigaron si las vacunas existentes para afecciones no relacionadas podrían estimular el sistema inmunológico y disminuir la gravedad de la infección por COVID-19. Existe evidencia experimental de que la vacuna BCG para la tuberculosis tiene efectos no específicos sobre el sistema inmunológico, pero no hay evidencia de que esta vacuna sea efectiva contra COVID-19.

Uso de adyuvantes

En septiembre de 2020, once de las vacunas candidatas en desarrollo clínico utilizan adyuvantes para mejorar la inmunogenicidad. Un adyuvante inmunológico es una sustancia formulada con una vacuna para elevar la respuesta inmune a un antígeno , como el virus COVID-19 o el virus de la influenza. Específicamente, se puede usar un adyuvante en la formulación de un candidato a vacuna COVID-19 para aumentar su inmunogenicidad y eficacia para reducir o prevenir la infección por COVID-19 en personas vacunadas. Los adyuvantes utilizados en la formulación de la vacuna COVID-19 pueden ser particularmente eficaces para las tecnologías que utilizan el virus COVID-19 inactivado y las vacunas basadas en proteínas recombinantes o basadas en vectores. Las sales de aluminio , conocidas como "alumbre", fueron el primer adyuvante utilizado para las vacunas autorizadas y son el adyuvante de elección en aproximadamente el 80% de las vacunas con adyuvante. El adyuvante de alumbre inicia diversos mecanismos moleculares y celulares para mejorar la inmunogenicidad, incluida la liberación de citocinas proinflamatorias.

Parche inteligente

El 6 de enero de 2021 se anunció que se estaba desarrollando el primer " parche inteligente " de vacuna contra el coronavirus en la Universidad de Swansea en Gales. El dispositivo desechable utilizará microagujas tanto para administrar la vacuna como para controlar su eficacia midiendo la respuesta inmunitaria del cuerpo.

Se desarrollaría un prototipo a finales de marzo, anticipándose a posibles ensayos clínicos. Los investigadores tenían como objetivo hacer que el dispositivo estuviera disponible comercialmente en un plazo de tres años. El proyecto recibió financiación del gobierno galés y europeo como parte de la respuesta global a la pandemia de COVID, aunque también se esperaba que pudiera utilizarse para tratar otras enfermedades infecciosas.

Autorizaciones

Al comienzo de la pandemia de COVID-19 a principios de 2020, la OMS emitió una directriz como Lista de uso de emergencia de nuevas vacunas, un proceso derivado de la epidemia de ébola de 2013-16 . Requería que una vacuna candidata desarrollada para una emergencia potencialmente mortal se fabrique utilizando GMP y que complete el desarrollo de acuerdo con los procedimientos de precalificación de la OMS.

Incluso cuando se desarrollan nuevas vacunas durante la pandemia de COVID-19, la licencia de candidatos a vacunas COVID-19 requiere la presentación de un expediente completo de información sobre el desarrollo y la calidad de fabricación. En la UE, las empresas pueden utilizar un "proceso de revisión continua", proporcionando datos a medida que están disponibles durante los ensayos de fase III, en lugar de desarrollar la documentación completa durante meses o años al final de la investigación clínica, como es habitual. Este proceso continuo permite al Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano evaluar los datos clínicos en tiempo real, lo que permite que una vacuna candidata prometedora sea aprobada rápidamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Health Canada y la EMA iniciaron en octubre un proceso de revisión continua para la vacuna candidata Moderna , y en noviembre en Canadá para la candidata a Pfizer-BioNTech.

El 24 de junio de 2020, China aprobó la vacuna CanSino para uso limitado en el ejército y dos vacunas de virus inactivados para uso de emergencia en ocupaciones de alto riesgo. El 11 de agosto de 2020, Rusia anunció la aprobación de su vacuna Sputnik V para uso de emergencia, aunque un mes después solo se habían distribuido pequeñas cantidades de la vacuna para su uso fuera del ensayo de fase 3. En septiembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron el uso de emergencia de la vacuna de Sinopharm para los trabajadores de la salud, seguido de una aprobación de uso de emergencia similar de Bahrein en noviembre.

En los Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". Una vez que la FDA emite un EUA, se espera que el desarrollador de la vacuna continúe con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que lleva a la solicitud de licencia (aprobación) en los Estados Unidos. A mediados de 2020, la preocupación de que la FDA pudiera otorgar una vacuna EUA antes de que estuviera disponible la evidencia completa de un ensayo clínico de Fase III generó una gran preocupación sobre el potencial de estándares más bajos frente a la presión política. El 8 de septiembre de 2020, nueve compañías farmacéuticas líderes involucradas en la investigación de la vacuna COVID-19 firmaron una carta en la que se comprometían a enviar sus vacunas para autorización de uso de emergencia solo después de que los ensayos de fase III hubieran demostrado su seguridad y eficacia.

La asociación Pfizer-BioNTech presentó una solicitud EUA a la FDA para la vacuna de ARNm BNT162b2 (ingrediente activo tozinameran ) el 20 de noviembre de 2020. El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la aprobación regulatoria temporal para el Pfizer –Vacuna BioNTech, convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y en el primer país del mundo occidental en aprobar el uso de cualquier vacuna COVID-19. El 8 de diciembre de 2020, Margaret Keenan, de 90 años, recibió la vacuna en el Hospital Universitario de Coventry , convirtiéndose en la primera persona que se sabe que se vacunó fuera de un ensayo, cuando comenzó el programa de vacunación del Reino Unido . Sin embargo, anteriormente se habían administrado otras vacunas en Rusia. El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech. Posteriormente, la vacuna ha sido aprobada para su uso por varias autoridades sanitarias nacionales. El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para uso regular, dos meses después de recibir la solicitud. Esta fue la primera autorización de una autoridad reguladora estricta bajo un procedimiento estándar para cualquier vacuna COVID-19, ya que las leyes suizas no permiten aprobaciones de emergencia. El 23 de diciembre, un residente de Lucerna de 90 años se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna en Europa continental.

Moderna presentó una solicitud de EUA para mRNA-1273 a la FDA el 30 de noviembre de 2020. El 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó un EUA para la vacuna Moderna.

El regulador del Reino Unido (MHRA) dio la primera aprobación a la vacuna Oxford / AstraZeneca el 30 de diciembre de 2020, como su segunda vacuna en ingresar al lanzamiento nacional .

Licencia

La licencia de la vacuna ocurre después de la conclusión exitosa del programa de ensayos clínicos a través de las Fases I-III, demostrando seguridad, inmunogenicidad en una dosis específica, efectividad para prevenir infecciones en poblaciones objetivo y efecto preventivo duradero. Como parte de una licencia multinacional para una vacuna, el Comité de Expertos en Normalización Biológica de la Organización Mundial de la Salud elaboró ​​directrices de normas internacionales para la fabricación y el control de calidad de las vacunas, un proceso destinado a ser una plataforma para que las agencias reguladoras nacionales soliciten su propio proceso de licencia. Los fabricantes de vacunas no reciben la licencia hasta que un paquete clínico completo demuestre que la vacuna es segura y tiene efectividad a largo plazo, luego de una revisión científica realizada por una organización reguladora multinacional o nacional, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA).

Una vez que los países en desarrollo adoptan las pautas de la OMS para el desarrollo y la concesión de licencias de vacunas, cada país tiene su propia responsabilidad de emitir una licencia nacional y de administrar, implementar y monitorear la vacuna durante su uso en cada nación. Generar confianza y aceptación de una vacuna autorizada entre el público es una tarea de comunicación por parte de los gobiernos y el personal sanitario para garantizar que la campaña de vacunación se desarrolle sin problemas, salve vidas y permita la recuperación económica. Cuando se autoriza una vacuna, inicialmente tendrá un suministro limitado debido a factores variables de fabricación, distribución y logística, que requieren un plan de asignación para el suministro limitado y qué segmentos de la población deben tener prioridad para recibir primero la vacuna.

Organización Mundial de la Salud

Las vacunas desarrolladas para distribución multinacional a través del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) requieren una precalificación por parte de la OMS para garantizar estándares internacionales de calidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia para su adopción por numerosos países.

El proceso requiere consistencia de fabricación en laboratorios contratados por la OMS siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Cuando las agencias de la ONU participan en la concesión de licencias de vacunas, las naciones individuales colaboran 1) emitiendo una autorización de comercialización y una licencia nacional para la vacuna, sus fabricantes y socios de distribución; y 2) realizar una vigilancia posterior a la comercialización , incluidos los registros de eventos adversos después del programa de vacunación. La OMS trabaja con agencias nacionales para monitorear las inspecciones de las instalaciones de fabricación y los distribuidores para verificar el cumplimiento de las BPM y la supervisión regulatoria.

Algunos países optan por comprar vacunas autorizadas por organizaciones nacionales acreditadas, como la EMA, la FDA o agencias nacionales de otros países ricos, pero estas compras suelen ser más caras y es posible que no cuenten con recursos de distribución adecuados para las condiciones locales de los países en desarrollo.

Australia

En octubre de 2020, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) otorgó determinaciones provisionales a AstraZeneca Pty Ltd en relación con su vacuna COVID-19, ChAdOx1-S [recombinante] y a Pfizer Australia Pty Ltd en relación con su vacuna COVID-19, BNT162b2 [ARNm]. A Janssen Cilag Pty Ltd se le otorgó una determinación provisional en relación con su vacuna COVID-19, Ad26.COV2.S, en noviembre de 2020.

Unión Europea

En la Unión Europea (UE), las vacunas para patógenos pandémicos, como la influenza estacional , tienen licencia en toda la UE donde todos los estados miembros cumplen ("centralizadas"), están autorizadas solo para algunos estados miembros ("descentralizadas"), o tienen licencia a nivel nacional individual. Por lo general, todos los estados de la UE siguen las pautas reglamentarias y los programas clínicos definidos por el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un panel científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responsable de la autorización de vacunas. El CHMP cuenta con el apoyo de varios grupos de expertos que evalúan y controlan el progreso de una vacuna antes y después de su autorización y distribución.

En octubre de 2020, el CHMP inició 'revisiones continuas' de las vacunas conocidas como vacuna COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) y vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ( BNT162b2 ). La EMA publicó una actualización sobre el estado de su revisión continua de la vacuna COVID-19 AstraZeneca en diciembre de 2020, después de que el Reino Unido concediera una autorización temporal de suministro de la vacuna.

En noviembre de 2020, la EMA publicó un plan de monitoreo de seguridad y una guía sobre la planificación de la gestión de riesgos (RMP) para las vacunas COVID-19. El plan describe cómo se recopilará y revisará de inmediato la nueva información relevante que surja después de la autorización y la aceptación de las vacunas COVID-19 en la situación pandémica. Todos los planes de gestión de refrigerantes para las vacunas COVID-19 se publicarán en el sitio web de la EMA. La EMA publicó una guía para los desarrolladores de posibles vacunas COVID-19 sobre la evidencia clínica para incluir en las solicitudes de autorización de comercialización.

En noviembre de 2020, el CHMP inició una revisión continua de la vacuna Moderna para COVID-19 conocida como mRNA-1273.

En diciembre de 2020, la EMA recibió una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para las vacunas de ARNm BNT162b2 y ARNm1273 ( vacuna Moderna Covid-19 ). Está previsto que las evaluaciones de las vacunas se realicen en plazos acelerados con la posibilidad de que se emitan opiniones en unas semanas.

En diciembre de 2020, el CHMP inició una revisión continua de la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 de Janssen-Cilag International NV

El 21 de diciembre de 2020, el CHMP recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Comirnaty (ingrediente activo tozinameran), desarrollada por BioNTech y Pfizer. La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día.

Estados Unidos

Según la FDA, el proceso para establecer pruebas de la seguridad y eficacia clínicas de las vacunas es el mismo que para el proceso de aprobación de los medicamentos recetados . Si tiene éxito a través de las etapas de desarrollo clínico, el proceso de licenciamiento de la vacuna es seguido por una Solicitud de Licencia Biológica que debe proporcionar un equipo de revisión científica (de diversas disciplinas, como médicos, estadísticos, microbiólogos, químicos) una documentación completa para el candidato a vacuna que tiene eficacia y seguridad en todo su desarrollo. También durante esta etapa, revisores expertos examinan la instalación de fabricación propuesta para verificar el cumplimiento de las BPM, y la etiqueta debe tener una descripción que cumpla con las normas para permitir que los proveedores de atención médica definan el uso específico de la vacuna, incluidos sus posibles riesgos, para comunicar y entregar la vacuna al público. . Después de obtener la licencia, el monitoreo de la vacuna y su producción, incluidas las inspecciones periódicas para el cumplimiento de las GMP, continúa mientras el fabricante mantenga su licencia, que puede incluir presentaciones adicionales a la FDA de pruebas de potencia, seguridad y pureza para cada paso de fabricación de la vacuna. .

La vigilancia post-comercialización

Hasta que una vacuna esté en uso para la población general, es posible que no se conozcan todos los posibles eventos adversos de la vacuna, lo que requiere que los fabricantes realicen estudios de Fase IV para la vigilancia posterior a la comercialización de la vacuna mientras se usa ampliamente en el público. La OMS trabaja con los estados miembros de la ONU para implementar la vigilancia posterior a la concesión de licencias. La FDA se basa en un sistema de notificación de eventos adversos de vacunas para monitorear las preocupaciones de seguridad sobre una vacuna durante su uso en el público estadounidense.

Despliegue

Dosis de vacunación COVID-19 administradas, 9 de enero de 2021
Ubicación Dosis administradas (unidades)
  Total
17.330.000
  Estados Unidos
5.919.418
  China
4.500.000
  Israel
1,700,000
  Reino Unido
1.317.745.
  Emiratos Árabes Unidos
887,697
  Rusia
800 000
  Alemania
532,878
  Italia
413,121
  Canadá
234,396
  España
207,323
  Polonia
160,359
  Arabia Saudita
100.000
  Dinamarca
82,544
  Francia
80.000
  Rumania
76.400
  Bahréin
61,612
  México
58,402
  Argentina
52,195
  Suecia
40.000
  Portugal
32 000
  Hungría
21.000
  Republica checa
19,918
  Grecia
16,233
  Países Bajos
15.000
  Omán
14,911
  Croacia
13,798
  Noruega
11,054
  Chile
10,689
  Eslovaquia
7,201

"Estadísticas de producción" . Ourworldindata.org.

Al 8 de enero de 2021, se habían administrado 17,7 millones de dosis de la vacuna COVID-19 en todo el mundo según informes oficiales de las agencias nacionales de salud.

Durante una pandemia en la escala de tiempo y escala rápida de las infecciones por COVID-19 durante 2020, organizaciones internacionales como la OMS y CEPI, los desarrolladores de vacunas, los gobiernos y la industria están evaluando la distribución de las vacunas eventuales. Se puede persuadir a los países individuales que producen una vacuna para que favorezcan al mejor postor para la fabricación o proporcionen el primer servicio a su propio país. Los expertos enfatizan que las vacunas autorizadas deben estar disponibles y ser asequibles para las personas que se encuentran en primera línea de atención médica y que tienen la mayor necesidad. En abril, se informó que el Reino Unido acordó trabajar con otros 20 países y organizaciones globales, incluidos Francia, Alemania e Italia para encontrar una vacuna y compartir los resultados, y que los ciudadanos del Reino Unido no obtendrían acceso preferencial a ningún nuevo COVID-19. vacunas desarrolladas por universidades del Reino Unido financiadas por los contribuyentes. Varias empresas planean fabricar inicialmente una vacuna a bajo costo, luego aumentar los costos para la rentabilidad más adelante si se necesitan vacunaciones anuales y a medida que los países acumulan existencias para necesidades futuras.

La OMS y CEPI están desarrollando recursos financieros y directrices para el despliegue mundial de varias vacunas COVID-19 seguras y eficaces, reconociendo que la necesidad es diferente entre países y segmentos de población. Por ejemplo, las vacunas COVID-19 exitosas probablemente se asignarían primero al personal de atención médica y las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por infección por COVID-19, como los ancianos o las personas empobrecidas densamente pobladas . La OMS, CEPI y GAVI han expresado su preocupación de que los países ricos no deberían tener acceso prioritario al suministro mundial de eventuales vacunas COVID-19, sino que es necesario proteger al personal de atención médica y a las personas con alto riesgo de infección para abordar las preocupaciones de salud pública y reducir impacto económico de la pandemia.

Distribución por fases

Muchos países han implementado planes de distribución por etapas que dan prioridad a las personas con mayor riesgo de complicaciones, como los ancianos, y las personas con alto riesgo de exposición y transmisión, como los trabajadores de la salud.

En los Estados Unidos, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votó el 1 de diciembre que las primeras dosis de la vacuna deberían tener prioridad para los trabajadores de la salud y los residentes y el personal de los hogares de ancianos. El ACIP recomendó que la segunda fase de distribución (Fase 1b) incluya a personas de 75 años o más y trabajadores de primera línea no relacionados con la atención de la salud. Sin embargo, los estados controlan los planes finales para la priorización, distribución y logística de vacunar a todos a medida que se disponga de suministros.

La Unión Europea inició el despliegue gradual de la vacuna el 27 de diciembre. Cada país miembro gestiona la distribución con un enfoque común en dar prioridad a los trabajadores de la salud, las personas con alto riesgo de exposición, los ancianos y las personas con problemas de salud graves.

El programa de vacunación COVID-19 en el Reino Unido priorizó a los residentes y cuidadores de los centros de atención a personas mayores, seguidos por los trabajadores de la salud y los mayores de 80 años. Las fases posteriores se basan principalmente en la edad, disminuyendo de 75 años en incrementos de 5 años.

Acceso equitativo

Los funcionarios de salud distribuyen la vacuna Moderna COVID-19 a los trabajadores de salud de primera línea y al personal de primera respuesta en el condado de Baltimore, Maryland, el 23 de diciembre de 2020.

Durante 2020, a medida que la pandemia de COVID-19 se intensificaba a nivel mundial y se intensificaba el desarrollo de vacunas, el Centro COVAX de la OMS adoptó la frase "Nadie está seguro a menos que todos estén seguros", para enfatizar la necesidad de una distribución equitativa de las vacunas COVID-19 autorizadas para su comercialización. . Sin embargo, a mediados de diciembre, unos 16 países que representan solo el 14% de la población mundial habían pedido por adelantado más de 10 mil millones de dosis de vacunas o aproximadamente el 51% del suministro mundial disponible. Específicamente, Canadá, Australia y Japón, que tienen solo el 1% de los casos de COVID-19 en el mundo, habían reservado colectivamente alrededor de mil millones de dosis de vacunas, mientras que la instalación COVAX, con el objetivo de suministrar vacunas a casi 100 de ingresos bajos a medianos. los países que no pueden pagar por completo las vacunas COVID-19, habían reservado solo unos pocos cientos de millones de dosis. Los pedidos anticipados de países ricos se realizaron durante 2020 con 13 fabricantes de vacunas diferentes, mientras que los de países de ingresos bajos a medianos se realizaron principalmente para la vacuna AstraZeneca-Oxford, que tiene el costo más bajo y no tiene necesidades especiales de refrigeración.

Debido a la gran demanda de pedidos por adelantado en 2020-21 por parte de los países ricos, las personas en los países en desarrollo pueden quedar excluidas de las vacunas hasta 2023-24 de las primeras vacunas autorizadas. El 18 de diciembre, COVAX Facility anunció que había establecido acuerdos con los fabricantes de vacunas para suministrar 1.300 millones de dosis a 92 países de ingresos medios bajos en el primer semestre de 2021. Para ejecutar su plan de distribución equitativa en 2021, COVAX sigue en una campaña urgente de recaudación de fondos. recaudar US $ 6,8   mil millones para la compra y entrega de vacunas a los países participantes en proporción a su población.

Dado que muchos de los esfuerzos sobre candidatos a vacunas tienen resultados abiertos, incluido un alto potencial de fracaso durante las pruebas en humanos, CEPI, la OMS y las organizaciones benéficas de vacunas, como la Fundación Gates y GAVI, recaudaron más de 20   mil millones de dólares durante el primer semestre. de 2020, para financiar el desarrollo de vacunas y la preparación para la vacunación, en particular para los niños en los países subdesarrollados . CEPI había declarado que los gobiernos deberían garantizar la implementación de un sistema de asignación globalmente justo para eventuales vacunas, utilizando un sistema coordinado de capacidad de fabricación, financiación y compra, e indemnización de responsabilidad para compensar los riesgos asumidos por los desarrolladores de vacunas. Habiendo sido creada para monitorear la distribución justa de vacunas contra enfermedades infecciosas a países de ingresos bajos y medianos, CEPI revisó su política de acceso equitativo que se publicó en febrero para aplicarla a su financiamiento para vacunas COVID-19: 1) "se establecerán los precios de las vacunas lo más bajo posible para los territorios que están o pueden verse afectados por un brote de una enfermedad para la que se utilizó financiación del CEPI para desarrollar una vacuna "; 2) "la información, los conocimientos técnicos y los materiales relacionados con el desarrollo de vacunas deben compartirse con (o transferirse) al CEPI" para que pueda asumir la responsabilidad del desarrollo de vacunas si una empresa descontinúa los gastos para una vacuna candidata prometedora; 3) CEPI tendría acceso y posible gestión de derechos de propiedad intelectual (es decir, patentes) para vacunas prometedoras; 4) "CEPI recibiría una parte de los beneficios financieros que pudieran derivarse del desarrollo de vacunas patrocinado por CEPI, para reinvertir en apoyo de su misión de proporcionar beneficios de salud pública mundial"; y 5) la transparencia de los datos entre los socios para el desarrollo debe mantener la Declaración de la OMS sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos y exigir que los resultados se publiquen en publicaciones de acceso abierto . Algunos fabricantes de vacunas se opusieron a partes de estas propuestas.

Grupos internacionales, como el Centro para el Activismo Artístico y las Universidades Aliadas de Medicamentos Esenciales , abogan por el acceso equitativo a las vacunas COVID-19 autorizadas. Los científicos han alentado a la OMS, el CEPI, las corporaciones y los gobiernos a colaborar para asegurar la asignación basada en evidencia de eventuales vacunas COVID-19 determinadas en función del riesgo de infección, particularmente las vacunas urgentes que se brindan primero a los trabajadores de la salud, las poblaciones vulnerables y los niños. De manera similar al desarrollo de la primera vacuna contra la poliomielitis que nunca se patentó, una vacuna COVID-19 eficaz estaría disponible para su producción y aprobación por varios países y centros de fabricación de productos farmacéuticos en todo el mundo, lo que permitiría una distribución más uniforme y rentable en a escala global.

Soberanía

La distribución favorecida de vacunas dentro de uno o unos pocos países seleccionados, denominada "soberanía de la vacuna", es una crítica a algunas de las asociaciones de desarrollo de vacunas, como la candidata a vacuna AstraZeneca-Universidad de Oxford, con respecto a si se puede priorizar la distribución primero dentro de Reino Unido y al "mejor postor": Estados Unidos, que hizo un pago por adelantado de 1.200   millones de dólares para asegurar 300   millones de dosis de vacunas para los estadounidenses, incluso antes de que la vacuna AstraZeneca-Oxford o la vacuna Sanofi demostraran ser seguras o eficaces. Existe preocupación sobre si algunos países que producen vacunas pueden imponer controles proteccionistas mediante restricciones a la exportación que almacenarían una vacuna COVID-19 para su propia población.

El gobierno chino prometió en mayo que una vacuna china exitosa se convertiría en un "bien público mundial", lo que implica que se fabricarían dosis suficientes para distribución nacional y mundial. A diferencia de las vacunas de ARNm, que deben almacenarse a temperaturas bajo cero, las vacunas inactivadas de Sinovac y Sinopharm requieren refrigeración ordinaria y pueden tener más atractivo en los países en desarrollo.

En junio, el Serum Institute of India (SII), un importante fabricante de vacunas mundiales, llegó a un acuerdo de licencia con AstraZeneca para producir mil millones de dosis de vacuna para países de ingresos bajos y medios; de las cuales la mitad de las dosis se destinarían a la India. Puede existir una distribución preferencial similar a la patria si una vacuna se fabrica en Australia.

Cadena de suministro

Moderna caja de vacunas embalada con aislamiento y bolsas frías.

La implementación de una vacuna COVID-19 puede requerir el transporte y seguimiento mundial de 10 a 19 mil millones de dosis de viales, un esfuerzo que se convierte rápidamente en el mayor desafío de la cadena de suministro de la historia. En septiembre de 2020, los expertos en logística y cadena de suministro expresaron su preocupación por el hecho de que las redes nacionales e internacionales para distribuir una vacuna autorizada no estuvieran preparadas para el volumen y la urgencia, debido principalmente al deterioro de los recursos durante los cierres de la pandemia de 2020 y la reducción de tamaño que degradó las capacidades de suministro. Al abordar el desafío mundial al que se enfrenta la coordinación de numerosas organizaciones: la asociación COVAX, las empresas farmacéuticas globales, los fabricantes de vacunas por contrato, el transporte internacional e intranacional, las instalaciones de almacenamiento y las organizaciones de salud en países individuales, Seth Berkley , director ejecutivo de GAVI, declaró: "Cumpliendo miles de millones de dosis de vacunas para todo el mundo implicarán obstáculos logísticos y programáticos enormemente complejos a lo largo de la cadena de suministro ".

Como ejemplo que destaca la inmensidad del desafío, la Asociación de Transporte Aéreo Internacional declaró que se necesitarían 8,000 aviones de carga Boeing 747 , implementados con equipos para el almacenamiento en frío de vacunas de precisión, para transportar solo una dosis para las personas en los más de 200 países que experimentan la Pandemia de COVID-19. GAVI afirma que "con una pandemia que avanza rápidamente, nadie está a salvo, a menos que todos estén a salvo".

En contraste con la inversión multimillonaria en tecnologías de vacunas y la investigación clínica en etapa inicial, la cadena de suministro posterior a la licencia de una vacuna no ha recibido la misma planificación, coordinación, seguridad o inversión. Una de las principales preocupaciones es que los recursos para la distribución de vacunas en países de ingresos bajos a medianos , en particular para vacunar a los niños, son inadecuados o inexistentes, pero podrían mejorarse con eficiencias de costos si la adquisición y distribución se centralizaran a nivel regional o nacional. En septiembre, la asociación COVAX incluyó a 172 países que coordinaban planes para optimizar la cadena de suministro de una vacuna COVID-19, y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia se unió a COVAX para preparar la cadena de suministro y financiación para la vacunación de niños en 92 países en desarrollo.

Logística

Los servicios de logística de vacunación garantizan el equipo, el personal y el suministro necesarios de vacunas autorizadas a través de las fronteras internacionales. La logística central incluye la manipulación y el seguimiento de las vacunas, la gestión de la cadena de frío y la seguridad de la distribución dentro de la red de vacunación. El propósito de COVAX Facility es centralizar y administrar equitativamente los recursos logísticos entre los países participantes, fusionando la fabricación, el transporte y la infraestructura general de la cadena de suministro. Se incluyen herramientas logísticas para el pronóstico de vacunas y la estimación de necesidades, la gestión de vacunas en el país, el potencial de desperdicio y la gestión de existencias.

Otros factores logísticos llevados a cabo internacionalmente durante la distribución de una vacuna COVID-19 pueden incluir:

  • visibilidad y trazabilidad mediante códigos de barras para cada vial de vacuna
  • intercambio de auditorías de proveedores
  • compartir la cadena de custodia de un vial de vacuna del fabricante al individuo que se va a vacunar
  • uso de herramientas de control de la temperatura de la vacuna
  • prueba y garantía de estabilidad de temperatura
  • nuevas tecnologías de embalaje y entrega
  • acopio
  • coordinación de suministros dentro de cada país ( equipo de protección personal , diluyente , jeringas, agujas, tapones de goma, combustible de refrigeración o fuentes de energía, manejo de residuos, entre otros)
  • tecnología de las comunicaciones
  • impactos ambientales en cada país

Una escasez de logística en cualquier paso puede descarrilar toda la cadena de suministro, según un desarrollador de vacunas. Si falla la cadena de suministro de vacunas, los costos económicos y humanos de la pandemia pueden prolongarse durante años.

Capacidad de fabricación

Para agosto de 2020, cuando solo unas pocas vacunas candidatas estaban en ensayos de Fase III y faltaban muchos meses para establecer la seguridad y la eficacia, numerosos gobiernos ordenaron por adelantado más de dos mil millones de dosis a un costo de más de US $ 5 mil millones. Los pedidos anticipados del gobierno británico para 2021 fueron de cinco dosis de vacunas por persona, un número desalentador para organizaciones como la OMS y GAVI que promueven el acceso justo y equitativo en todo el mundo, especialmente para los países en desarrollo. En septiembre, CEPI apoyaba financieramente la investigación básica y clínica de nueve vacunas candidatas, con nueve más en evaluación, en virtud de compromisos de financiación para fabricar dos mil millones de dosis de tres vacunas autorizadas para fines de 2021. Antes de 2022, entre 7 y 10 mil millones de COVID-19 Las dosis de vacunas pueden fabricarse en todo el mundo, pero los considerables pedidos anticipados de los países ricos, llamados "nacionalismo de vacunas", amenazan la disponibilidad de vacunas para las naciones más pobres.

Después de unirse a COVAX en octubre, China inicialmente compartió que produciría 600 millones de dosis de vacunas antes de fines de 2020 y otros mil millones de dosis en 2021, aunque no estaba seguro de cuántas serían para la propia población del país de 1.400 millones. Sinopharm dijo que podría tener la capacidad de producir más de mil millones de dosis en 2021, mientras que su socio de Dubai, G42 Healthcare, tenía como objetivo producir hasta 100 millones de dosis en 2021 enfocadas en el Medio Oriente. Sinovac tenía como objetivo completar una segunda planta de producción para fines de 2020 para aumentar la producción de CoronaVac a 600 millones de dosis de 300 millones, mientras que su socio brasileño Instituto Butantan planeaba producir 100 millones de dosis y su socio indonesio Bio Farma planeaba producir hasta 250 millones de dosis de CoronaVac al año.

El Serum Institute of India planea producir al menos mil millones de dosis de vacunas, aunque el instituto ha declarado que la mitad de las dosis se utilizarán en India.

El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot , declaró: "El desafío no es fabricar la vacuna en sí, es llenar los viales. Simplemente no hay suficientes viales en el mundo". Preparándose para la alta demanda en la fabricación de viales, un productor de vidrio estadounidense invirtió $ 163 millones en julio para una fábrica de viales. La disponibilidad de vidrio para la fabricación de viales y el control de contaminantes son motivos de preocupación, lo que indica mayores costos de producción con un menor potencial de ganancias para los desarrolladores en medio de la demanda de que las vacunas sean asequibles.

Las vacunas deben manipularse y transportarse siguiendo las normativas internacionales, mantenerse a temperaturas controladas que varían según las tecnologías de vacunas y utilizarse para la inmunización antes de que se deterioren durante el almacenamiento. Se espera que la escala de la cadena de suministro de la vacuna COVID-19 sea enorme para garantizar la entrega en todo el mundo a las poblaciones vulnerables. Las prioridades para preparar las instalaciones para dicha distribución incluyen instalaciones y equipos con temperatura controlada, optimización de la infraestructura, capacitación del personal de inmunización y un control riguroso. Se están implementando tecnologías RFID para rastrear y autenticar una dosis de vacuna del fabricante a lo largo de toda la cadena de suministro hasta la vacunación.

En septiembre de 2020, Grand River aséptica de fabricación de acuerdo con Johnson & Johnson para apoyar la fabricación de la vacuna candidata, incluyendo la transferencia de tecnología y de relleno y acabado de fabricación. En octubre de 2020, se anunció que la vacuna candidata Moderna será fabricada en Visp , Suiza por su socio Lonza Group , que planea producir las primeras dosis en diciembre de 2020. La instalación de 2.000 metros cuadrados recién construida aumentará la producción a 300 millones de dosis anuales. El ingrediente se enviará congelado a -70 ° C a Laboratorios Farmacéuticos Rovi SA de España para la etapa final de fabricación. El sitio de Lonza en Portsmouth , New Hampshire , tiene como objetivo comenzar a fabricar ingredientes de vacunas exclusivamente para los EE. UU. A partir de noviembre.

Cadena de frío

Envío de vacuna COVID-19 protegido por envoltura térmica mientras está en tránsito. (Delta, 16 de diciembre de 2020)

Las vacunas (y los adyuvantes) son inherentemente inestables durante los cambios de temperatura, lo que requiere el manejo de la cadena de frío a lo largo de toda la cadena de suministro, generalmente a temperaturas de 2 a 8 ° C (36 a 46 ° F). Debido a que las tecnologías de la vacuna COVID-19 varían entre varias tecnologías novedosas, existen nuevos desafíos para el manejo de la cadena de frío, con algunas vacunas que son estables mientras están congeladas pero lábiles al calor, mientras que otras no deben congelarse en absoluto y algunas son estables a través de las temperaturas. . Los daños por congelación y la capacitación inadecuada del personal en el proceso de vacunación local son preocupaciones importantes. Si se aprueba más de una vacuna COVID-19, es posible que la cadena de frío de la vacuna tenga que adaptarse a todas estas sensibilidades a la temperatura en diferentes países con condiciones climáticas variables y recursos locales para el mantenimiento de la temperatura. Las vacunas de Sinopharm y Sinovac son ejemplos de vacunas inactivadas en las pruebas de Fase III que pueden transportarse utilizando los sistemas de cadena de frío existentes a 2-8 ° C (36-46 ° F).

Las tecnologías de vacunas modRNA en desarrollo pueden ser más difíciles de fabricar a escala y controlar la degradación, lo que requiere almacenamiento y transporte ultrafríos. Como ejemplos, el candidato a vacuna de ARN de Moderna requiere un manejo de la cadena de frío justo por encima de las temperaturas de congelación entre 2 y 8 ° C (36 y 46 ° F) con una duración de almacenamiento limitada (30 días), pero el candidato de ARN de Pfizer-BioNTech requiere un almacenamiento entre -80 y −60 ° C (−112 y −76 ° F), o más frío durante el despliegue hasta la vacunación.

Después de que se perfora un vial de vacuna para administrar una dosis, es viable por solo seis horas, luego debe desecharse, lo que requiere atención al manejo local de los procesos de almacenamiento en frío y vacunación. Debido a que la vacuna COVID-19 probablemente escaseará en muchos lugares durante el despliegue temprano, el personal de vacunación tendrá que evitar el deterioro y el desperdicio, que generalmente representan hasta el 30% del suministro. La cadena de frío se ve aún más desafiada por el tipo de transporte local para las vacunas en las comunidades rurales, como en motocicleta o dron de reparto , la necesidad de dosis de refuerzo, el uso de diluyentes y el acceso a poblaciones vulnerables, como el personal de salud, los niños y los mayor.

Transporte aéreo y terrestre

La coordinación de la carga aérea internacional es un componente esencial de la distribución sensible al tiempo y a la temperatura de las vacunas COVID-19, pero, a septiembre de 2020, la red de carga aérea no está preparada para el despliegue multinacional. "La entrega segura de las vacunas COVID-19 será la misión del siglo para la industria mundial de carga aérea. Pero no sucederá sin una cuidadosa planificación previa. Y el momento para eso es ahora. Instamos a los gobiernos a tomar la iniciativa para facilitar la cooperación a lo largo de la cadena logística para que las instalaciones, los arreglos de seguridad y los procesos fronterizos estén listos para la gigantesca y compleja tarea que se avecina ", dijo el Director General y CEO de IATA , Alexandre de Juniac , en septiembre de 2020.

Para la severa reducción del tráfico aéreo de pasajeros durante 2020, las aerolíneas redujeron el personal, recortaron las redes de destino y almacenaron las aeronaves a largo plazo. Como agencias líderes para la adquisición y el suministro de la vacuna COVID-19 dentro de la instalación COVAX de la OMS, GAVI y UNICEF se están preparando para el despliegue de vacunas más grande y más rápido de la historia, lo que requiere la colaboración internacional de transporte aéreo, control de aduanas y fronteras, y posiblemente tantas como 8.000 aviones de carga para entregar una sola dosis de vacuna a varios países.

Dos de las primeras vacunas aprobadas, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de Pfizer y BioNTech y la mRNA-1273 de Moderna, deben mantenerse frías durante el transporte. Mantener las temperaturas lo suficientemente bajas se logra con contenedores especialmente diseñados y hielo seco , pero el hielo seco solo se permite en cantidades limitadas en los aviones ya que los gases liberados por sublimación pueden ser tóxicos. En los Estados Unidos, la Administración Federal de Aviación (FAA) limita la cantidad de hielo seco en un Boeing 777-224 a 3,000 lb (1,400 kg), pero permitió temporalmente a United Airlines transportar hasta 15,000 lb (6800 kg), casi 1 millón de dosis, entre Bruselas y Chicago. El CDC ha encargado a McKesson la distribución de vacunas en los EE. UU. la empresa se encargará de todas las vacunas principales, excepto la de Pfizer. American Airlines , Boeing y Delta Airlines también están trabajando para aumentar la capacidad de transporte de hielo seco, y American, Delta y United operan cada una sus propias redes de almacenamiento en frío en los EE. UU. FedEx y UPS han instalado congeladores ultrafríos en centros de carga aérea en Europa y América del Norte, y UPS puede fabricar 1200 lb (540 kg) de hielo seco por hora.

Seguridad y corrupción

Los medicamentos son el mercado de fraude más grande del mundo , con un valor de alrededor de $ 200 mil millones por año, lo que hace que la demanda generalizada de una vacuna COVID-19 sea vulnerable a la falsificación , el robo, las estafas y los ciberataques en toda la cadena de suministro. Se ha hecho referencia a la vacuna como "el activo más valioso del mundo"; Interpol lo llamó "oro líquido" y advirtió de un "ataque de todo tipo de actividad criminal". Lucha contra la corrupción , transparencia, rendición de cuentas y salvaguardias se están estableciendo para reducir y eliminar la corrupción de COVID-19 suministros de vacunas. La ausencia de marcos regulatorios armonizados entre países, incluida la baja capacidad técnica, el acceso restringido y la capacidad ineficaz para identificar y rastrear vacunas genuinas frente a vacunas falsificadas, puede poner en peligro la vida de los receptores de la vacuna y perpetuaría la pandemia de COVID-19. Los fabricantes están utilizando tecnologías de sistemas de seguimiento para el envasado para rastrear los viales de vacunas a lo largo de la cadena de suministro, y para utilizar herramientas digitales y biométricas para garantizar la seguridad de los equipos de vacunación. En diciembre de 2020, Interpol advirtió que el crimen organizado podría infiltrarse en la cadena de suministro de vacunas, robar productos por medios físicos y robar datos , o incluso ofrecer kits de vacunas falsificados. Además, las vacunas que requieren temperaturas de congelación constantes también son susceptibles de sabotaje.

Los dispositivos GPS se utilizarán en los Estados Unidos para rastrear las vacunas. En Colorado , los envíos de vacunas serán escoltados por oficiales de la Patrulla Estatal de Colorado desde el Aeropuerto Internacional de Denver hasta los ocho puntos de distribución del estado; los planes exactos son confidenciales y la policía "mantendrá un perfil discreto".

Los negocios periféricos también pueden verse afectados. Un analista de seguridad de IBM le dijo a The New York Times que las empresas petroquímicas están siendo atacadas por piratas informáticos debido a su papel central en la producción de hielo seco.

Infraestructura nacional

La OMS ha implementado un sistema de "Gestión Efectiva de Vacunas", que incluye la construcción de prioridades para preparar al personal e instalaciones nacionales y subnacionales para la distribución de vacunas, incluyendo:

  • Personal capacitado para manejar vacunas sensibles al tiempo y a la temperatura
  • Capacidades de monitoreo sólidas para garantizar un almacenamiento y transporte óptimos de vacunas
  • Instalaciones y equipos con temperatura controlada
  • Trazabilidad
  • Seguridad

Los procesos fronterizos para el manejo eficiente y el despacho de aduanas dentro de cada país pueden incluir:

  • Facilitación de permisos de vuelo y aterrizaje
  • Eximir a las tripulaciones de vuelo de los requisitos de cuarentena
  • Facilitar operaciones flexibles para un despliegue nacional eficiente
  • Otorgar prioridad de llegada para mantener los requisitos de temperatura de la vacuna

Responsabilidad

El 4 de febrero de 2020, el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar, publicó un aviso de declaración en virtud de la Ley de preparación pública y preparación para emergencias para contramedidas médicas contra COVID-19, que cubre "cualquier vacuna, utilizada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir, o mitigar COVID-19, o la transmisión del SARS-CoV-2 o un virus que mute a partir del mismo ", y declarando que la declaración excluye" las reclamaciones de responsabilidad que alegan negligencia de un fabricante al crear una vacuna, o negligencia de un proveedor de atención médica al recetar la dosis incorrecta, en ausencia de mala conducta intencional ". La declaración es efectiva en los Estados Unidos hasta el 1 de octubre de 2024.

En la Unión Europea, las vacunas COVID-19 están autorizadas bajo una autorización de comercialización condicional que no exime a los fabricantes de reclamos de responsabilidad civil y administrativa. Si bien los contratos de compra con los fabricantes de vacunas siguen siendo secretos, no contienen exenciones de responsabilidad ni siquiera por efectos secundarios desconocidos en el momento de la licencia.

sociedad y Cultura

Desinformación

Las publicaciones en las redes sociales han promovido previamente una teoría conspirativa de que una vacuna COVID-19 ya estaba disponible cuando no lo estaba. Las patentes citadas por estas diversas publicaciones en las redes sociales tenían referencias a patentes existentes para secuencias genéticas y vacunas para otras cepas como el coronavirus del SARS , pero no para COVID-19.

El 21 de mayo de 2020, la FDA hizo público el aviso de cese y desistimiento que había enviado a North Coast Biologics, una empresa con sede en Seattle que había estado vendiendo una supuesta "vacuna de proteína de pico nCoV19".

Vacilación ante la vacuna

Aproximadamente el 10% del público percibe las vacunas como inseguras o innecesarias y rechaza la vacunación, una amenaza para la salud mundial llamada vacilación ante las vacunas  , que aumenta el riesgo de una mayor propagación viral que podría provocar brotes de COVID-19. A mediados de 2020, las estimaciones de dos encuestas indicaban que el 67% o el 80% de las personas en los EE. UU. Aceptarían una nueva vacuna contra COVID-19, con una gran disparidad por nivel de educación, situación laboral, raza y geografía.

Una encuesta realizada por National Geographic y Morning Consult demostró una brecha de género en la disposición a tomar una vacuna COVID-19 en los EE. UU., Con el 69% de los hombres encuestados diciendo que tomarían la vacuna, en comparación con solo el 51% de las mujeres. La encuesta también mostró una correlación positiva entre el nivel educativo y la voluntad de vacunarse.

Falta de confianza pública

En un esfuerzo por demostrar la seguridad de la vacuna, políticos prominentes la han recibido en cámara, y otros se han comprometido a hacerlo.

Nombres de marca

Los fabricantes de vacunas esperan la aprobación completa para nombrar sus vacunas.

Ver también

Referencias

Notas al pie

Otras lecturas

enlaces externos